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葫芦岛市食品药品监督管理监督局不走过场立行立改省局医疗器械飞行检查中存在的问题

文章来源:添加时间:2017年09月29日

919日至20日,省食品药品监督管理局医疗器械监管处对葫芦岛惠尔骨科医院、葫芦岛晟迪雅医疗器械有限公司进行了飞行检查。通过检查,省食品药品监督管理局检查组充分肯定了葫芦岛市医疗器械监管工作,并提出几点要求:一是要查漏补缺、抓实抓细、规定动作要全覆盖、自选动作要突出重点二是要加大案件办理、发现问题一查到底、保持打假治劣的高压态势,三是探索监管规律、形成长效化的监督管理机制。

针对省食品药品监督管理局飞检中暴露出企业主体责任落实不到位、规章制度不够健全、相关记录记载不全等突出问题,葫芦岛市食品药品监督管理局不护短、不遮掩,敢于面对存在的不足和安全隐患,加大力度予以整改,对存在严重问题的企业,坚决限期整改,一个问题一个问题的解决,确保问题整改到位。

同时市食品药品监督管理局将以此次省食品药品监督管理局组织的飞行检查为契机,按照省局的安排部署,结合省局这次飞检发现的问题,将对全市医疗器械经营、使用单位进行全面排查,对存在的问题举一反三,消除风险隐患,具体措施如下:

一是要求各医疗机构要认真落实主体责任,建立健全各项管理制度和记录;认真开展《医疗器械使用质量管理规范》宣贯工作,要对经营和使用的医疗器械进行全面自查,确保医疗器械经营、使用不发生重大事故。

二是要求冷链管理企业建立并实施冷藏冷冻运输管理制度;设备符合冷藏冷冻医疗器械储运过程中对温度控制的要求;运输方式及运输过程的温度记录等符合规定要求;植入性医疗器械经营企业进货验收记录、出库复核查验记录、销售记录完整;从事第三类医疗器械经营的企业计算机信息管理系统能够保证经营的产品可追溯;企业质量管理人员和收货、验收、贮存、检查、出库、运输等岗位的工作人员必须经过相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训。(葫芦岛市食品药品监督管理局)